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1、為什么ISO 9001要改版？

所有的ISO標準每五年審查一次，以確保它與市場的相關性。ISO 9001:2015將回應最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理系統(tǒng)兼容，例如ISO 14001環(huán)境管理系統(tǒng)。

2、ISO9001標準經(jīng)歷了哪幾次改版？

自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經(jīng)了四次正式的改版。分別是1994年，2000年，2008年和2015年。

3、ISO 9001:2015標準主要變化是什么？ 

   1） 一變：條文架構改變，使用ANNEX SL語言。 

   2）三減：刪減「品質(zhì)手冊」、「管理代表」、「預防措施」 

   3）九加： 

    --「組織背景分析」：「4.1理解組織及其背景」和「4.2了解利害關系人的需求和期望」，要求將組織的內(nèi)外部議題作為建立、實施和保持品質(zhì)管理系統(tǒng)的出發(fā)點；強調(diào)品質(zhì)管理

    系統(tǒng)與組織的內(nèi)外部環(huán)境的適用性。 

    --「風險管理」：作為核心概念，貫穿整個標準 

    --加重「高階管理階層的責任」：要求高階管理者應有更多參與。

    --「知識管理」：將知識視為資源并進行管理。 

    --加強「品質(zhì)目標管理」 

    --加重「溝通管理」 

    --「緊急應變措施」 

    --修改「設計開發(fā)管理」 

    --加強「績效管理與變更」

「產(chǎn)品 products」一詞已將被「商品 goods」或者「服務 service」取代。強化了標準對服務業(yè)組織的適用性。 

以「來自外部供應的商品或服務」取代「采購」或者「外包」。要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務的能力不產(chǎn)生負面影響。 

用保持「適當?shù)奈募Y訊」替代了「文件化的程序」等有關文件的要求，用保留「適當?shù)奈募Y訊」的證據(jù)替代「記錄」。 

修訂了品質(zhì)管理原則；體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關于輸出、關注實現(xiàn)預期結果、關注績效。 

「過程方法」成為標準的單獨要求，條文4.4.2。

4、過渡期有多久？

ISO 9001:2008和ISO 9001:2015將在3年的轉換期中并存。到2018年9月，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢且失效。所有的組織需在3年轉換期間，將目前的ISO 9001:2008證書轉換至ISO 9001:2015。

5、ISO 9001:2008 什么時候過期？

現(xiàn)行ISO 9001:2008 標準的有效期至2018年9月。

6、新版標準中的七項管理原則是？ 

質(zhì)量管理原則是ISO9001質(zhì)量管理體系標準建立的理論基礎，本次標準修訂時重新評估了這些質(zhì)量管理原則，將其中的一個原則——“管理的系統(tǒng)方法”合并到過程方法，現(xiàn)在變成7項質(zhì)量管理原則。

(1)以客戶為關注焦點(Customer Focus)。

(2)領導作用(Leadership)。

(3)全員參與(Engagementof People)。

(4)過程方法(Process Approach)。

(5)持續(xù)改進(Improvement)。

(6)基于事實的決策方法(Evidence-based Decision Making)。

(7)關系管理(Relationship Management)。

7、轉版順序是？

內(nèi)稽員培訓、系統(tǒng)修訂、執(zhí)行記錄、文件稽核、現(xiàn)場稽核。

8、「風險與機會」如何在系統(tǒng)文件中呈現(xiàn)？

風險可以理解為可導致品質(zhì)不合格的可能性，機會可以理解為改善的機會，它們可落實于不同的文件。它們可在不同的文件中提到對應措施，如「外部提供的產(chǎn)品和服務的控制」、「 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)」、「 生產(chǎn)和服務提供」。

9、ISO 9001:2015的核心目的是什么？

「品質(zhì)管理系統(tǒng)（QMS）的預期結果」

10、新版中提到的知識管理要如何進行？

依據(jù)ISO 9001: 2015 新增條文 7.1.6，知識管理的具體做法如下： 

強化內(nèi)部資源溝通：包括企業(yè)裡成功與失敗的專案累積經(jīng)驗、資深專案經(jīng)理的經(jīng)驗傳承。 

引進外部資源：包括導入新 ISO 標準、參加產(chǎn)學合作、參加研討會、從客戶或供應商獲取最新回饋資訊...等。

11、品質(zhì)手冊和管理者代表文件要強制取消？

不必取消 ISO 9001:2008 已設定的管理代表。前提是此舉是適用企業(yè)組織執(zhí)行。

12、取消管理代表應如何理解？

組織的最高管理者可以親自參與系統(tǒng)的規(guī)劃、實施和改善，可以不任命管理代表，當然也可以任命管理代表，代其執(zhí)行。

13、企業(yè)還可以任命管理代表嗎？

可以。

14、哪些部門要了解ISO 9001中的變化？

在您的組織中，許多關鍵利害關系人需要了解ISO 9001的變化： 

隨著取消指定的管理代表，高階管理人員需要將相關的職責授權給系統(tǒng)經(jīng)理。 

高階管理人員需要了解并符合新標準中的各項領導力要素。 

流程負責人需要理解他們的義務——管理所確定的流程和相關的指標。 

內(nèi)部治理團隊（例如：內(nèi)部稽核員和稽核項目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領導力和績效相關的具體要求。

15、轉版前需要進行新版內(nèi)稽嗎？

在申請2015版換證稽核前，應依據(jù)新版標準改版后的文件，至少進行一次完整的內(nèi)部稽核和管理審查。

16、《品質(zhì)手冊》在導入2015年版后需要更新嗎？

《品質(zhì)手冊》是標準與品質(zhì)管理之間的重要橋梁，是按照標準的條文所編寫，既然標準已更新為 ISO 9001: 2015，《品質(zhì)手冊》則必需要更新。

17、新版標準必須要建立的文件有哪些?

2015版并沒有提到必須建立哪些文件（2008版中要求制定手冊和6個必要的程序文件），但為了組織便于執(zhí)行，手冊應該有，其它則視組織需要訂定。

18、新版標準對最高管理者提出的新要求？

品質(zhì)政策融入管理系統(tǒng)與業(yè)務營運，是必須做到的承諾； 

推廣過程方法的使用、強化風險思維、持續(xù)改進和創(chuàng)新是領導力的體現(xiàn)； 

支援各管理階層都能在其負責領域展現(xiàn)領導統(tǒng)御的能力。

19、組織規(guī)劃轉換驗證工作需要注意哪些事項？

標準翻譯轉換與認可規(guī)范修訂調(diào)整 

轉換稽核的具體政策與實施要求 

認可機構與驗證機構的轉換準備

20、可以在續(xù)評稽核或證書更新稽核時升級嗎？

可以，如果貴單位的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

21、新版標準更新了哪些模型？

新版標準更新了兩個模型：過程模型和QMS結構模型。

過程模型

QMS結構模型

22、ISO 9001新版標準的三大支柱？

新版標準從Annex SL 的高階結構(High Level Structure, HLS)、風險思維、領導力三個方面，從實體結構和思維結構的不同面向，構成了ISO 9001:2015的3大支柱。

23、什么是利害關系人？

能影響某項決策或活動，或被影響的個人或組織，常見的利害關系人如：客戶、供應商、監(jiān)督機構(主管機關、驗證單位)、非政府組織、投資者及員工等

24、什么是 ISO 9001 認證轉換流程？

認證機構和受認證組織有兩個選擇方案。

方案1：一次性稽核

通過一次性轉換稽核管理認證轉換流程。該轉換審核可以與監(jiān)督稽核、再認證稽核同時進行，或者在特別稽核過程中進行。

上述一次性稽核僅評定符合ISO 9001：2015標準的情況，若認定組織不符合標準，則不予頒發(fā)認證，相關組織將無法獲得ISO 9001認證。

方案2：分階段稽核

採用「分階段」或「漸進」方法管理認證轉換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細規(guī)定，但作法是採納原先用于維持ISO 9001:2008認證的監(jiān)督審核和再認證審核，對修訂后標準的小類規(guī)定進行附加、后續(xù)評估。

滿足全部規(guī)定后，即可決定授予認證。

一方面，「分階段」轉換降低了組織的風險，但另一方面制定這種轉換計畫也更加複雜，需要組織與認證機構開展細節(jié)的討論，達成良好共識。