一、質(zhì)量追溯體系官方解讀
2016年04月28日，總局官網(wǎng)公布了《總局辦公廳公開征求《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的意見》，這是自《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）發(fā)布以來，官網(wǎng)第一次詮釋“質(zhì)量追溯體系”。

電子監(jiān)管碼暫停沉寂了數(shù)月后，質(zhì)量追溯體系征求意見稿出臺，自2015年7月22日CFDA發(fā)布史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求以來，藥企面臨又一數(shù)據(jù)核查。

藥品生產(chǎn)全過程使用 計算機系統(tǒng)管理！

征求意見稿指出：藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養(yǎng)護、銷售出庫等環(huán)節(jié)操作進行認(rèn)真審核記錄，確保各項記錄完整準(zhǔn)確真實，并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。

藥企目前執(zhí)行GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）最大的難題是實際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝不致，在這方面制藥論壇有很多的討論，這里不一一贅述，這里要說的是，據(jù)一項調(diào)查，80%的網(wǎng)友認(rèn)為存在有工藝不一致的情況。

工藝不一致的范圍很廣，有生產(chǎn)過程步驟或工藝參數(shù)不一致；有原料或輔料用量不一致；有輔料種類不一致等等……種種的不一致，造成藥企GMP與實際二張皮，二套帳，甚至二套記錄。

如果總局硬要推行藥品生產(chǎn)從物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行都全過程使用計算機化系統(tǒng)管理，那么藥品生產(chǎn)企業(yè)相當(dāng)于“全裸”“全透明”地呈現(xiàn)在監(jiān)管部門面前，完整、全過程而不可更改的數(shù)據(jù)鏈，正是點中了藥企的死穴。

藥企面臨的出路有2條：1、工藝不一致的品種不生產(chǎn)。2、變更工藝，使工藝一致。

二、藥品電子監(jiān)管碼與質(zhì)量追溯有何不同？
藥品電子監(jiān)管碼，只實現(xiàn)了包裝過程到市場流向的追溯。

從征求意見稿提到：企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時，及時召回產(chǎn)品，防控風(fēng)險；便于經(jīng)營者和消費者確認(rèn)產(chǎn)品的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。

以及結(jié)合藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行實現(xiàn)全過程計算機管理來看，質(zhì)量追溯實現(xiàn)的目標(biāo)是，消費者或市場終端發(fā)生問題，立即可以對銷售過程、生產(chǎn)過程、檢驗過程、原輔料采購等所有環(huán)節(jié)進行追溯。

說白了，電子監(jiān)管碼，只是質(zhì)量追溯體系的一部分。

企業(yè)可自主選擇第三方，政府不得強制。

征求意見稿指出：鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

征求意見稿指出：麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監(jiān)管總局另行規(guī)定。

三、浙江某藥廠SPC質(zhì)量管理系統(tǒng)實施
浙江某制藥股份有限公司是一家跨地區(qū)、集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥上市公司，國家重點高新技術(shù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工1300余人，總占地面積1200多畝。 “鹽酸左氟”、“鹽酸環(huán)丙”等原料藥國內(nèi)產(chǎn)銷量和市場占有率均名列前茅，產(chǎn)品暢銷東南亞、南亞、拉美、歐洲等國際市場，瑞舒伐他汀鈣原料和制劑已經(jīng)形成規(guī)�；�生產(chǎn)。

公司全面普及質(zhì)量理念，固體制劑生產(chǎn)線在2006年首次通過德國GMP認(rèn)證，2011年通過新版GMP認(rèn)證，2012年又再次通過了德國（歐盟）GMP復(fù)認(rèn)證。原料藥辛伐他汀、鹽酸環(huán)丙沙星也已先后取得了的COS證書，鹽酸環(huán)丙沙星還通過了EDQM的現(xiàn)場檢查，同時還獲得了法國GMP證書。

自2010年起，公司連續(xù)登榜中國化學(xué)制藥企業(yè)百強榜，社會知名度和美譽度日益提升。

2016年總局新政頒布之前已經(jīng)開始在全產(chǎn)線，浙江XX有限公司的所有車間都已經(jīng)使用QSmart SPC質(zhì)量管理系統(tǒng)。結(jié)合車間看板，喇叭，智能終端以及穩(wěn)定的SPC質(zhì)量管理系統(tǒng)，該公司已經(jīng)完備了自己全線產(chǎn)品的質(zhì)量追溯體系。從原料輔料到包裝都有完整的數(shù)據(jù)信息儲存于云網(wǎng)絡(luò)。



浙江某藥廠SPC系統(tǒng)布置用料 另外基于SPC的生產(chǎn)預(yù)警，數(shù)據(jù)分析的特點，QSmart SPC實時監(jiān)測，實時報警，還具備穩(wěn)定產(chǎn)線，預(yù)防異常發(fā)生的功能。



分級報警功能 如今該企業(yè)已經(jīng)從生產(chǎn)工到管理層全面普及QSmart SPC的操作與分析功能。從生產(chǎn)信息的儲存，到質(zhì)量波動的預(yù)警都比之前更高效，更精準(zhǔn)。



信息儲存類型 2017年，更多的政策要求，更多的客戶要求，是挑戰(zhàn)，也是機遇！